Daxxify: saiba mais sobre essa nova marca de toxina botulínica!
O FDA, órgão responsável pela regulamentação de medicamentos nos EUA, aprovou em 7 de setembro de 2022 um medicamento chamado Daxxify, do laboratório Revance Therapeutics (Newark, California, EUA). O Daxxify consiste numa formulação nova da toxina botulínica - daxibotulinumtoxinA-lanm, conforme a bula do produto (em tradução livre, “toxina daxibotulínica A”).
Funciona?
A bula do produto descreve dois ensaios clínicos randomizados (GL-1 e GL-2) em que o produto foi comparado com placebo para o tratamento de linhas glabelares (entre as sobrancelhas). Resultados considerados bem-sucedidos ocorreram em 74% dos pacientes tratados com o Daxxify em relação a 0% nos pacientes tratados com placebo. Os estudos envolveram, ao todo, 300 pessoas. Os resultados são estatisticamente significativos.
Qual é a indicação de uso?
Conforme a bula, a indicação de uso do Daxxify é apenas para o tratamento de linhas glabelares. É possível que seja feito um uso off-label para os demais usos cosméticos e clínicos da toxina botulínica. Contudo, mais estudos são necessários para definir as doses específicas.
Isso contrasta com a aprovação do Botox nos EUA para uma gama de indicações não-cosméticas, incluindo espasticidade, enxaqueca crônica e hiperidrose.
Qual a diferença para o Botox?
Estudos que comparem a toxina onabotulínica (Botox, Allergan, Irvine, Califórnia, EUA) diretamente com o Daxxify são necessários antes de propor que um seja superior ao outro em eficácia, tempo de duração ou outras características.
O estudo clínico realizado pelo fabricante mostra uma queda rápida do efeito do produto após 4 semanas da aplicação. O Botox tem seu pico de ação em até 4 semanas e apresenta uma queda gradual após três meses.
Alguém pode supor que a eficácia ou a duração dos resultados do Daxxify seja menor com base nesses dados. Existem, entretanto, várias limitações ao se compararem diretamente esses dados (e.g. as linhas de expressão tratadas e as formas de avaliação dos resultados são diferentes conforme o estudo). Seria necessário realizar um estudo comparativo direto a fim de estabelecer as vantagens ou desvantagens de cada formulação.
Um executivo da empresa comentou que o laboratório passou anos tentando desenvolver uma formulação que pudesse ser aplicada na pele sem agulha (i.e.tópica). No processo, foi descoberta uma forma de manter o produto estável usando “tecnologia de peptídeos”. O Botox utiliza albumina humana na sua composição. O significado clínico dessa diferença é desconhecido. O executivo também comentou que a empresa já começou a testar o Daxxify para outras questões médicas.
Conforme foi divulgado em vários sites, um “analista” chamado Baladi Prasad comentou que "os usuários não precisam aplicá-lo uma vez a cada três meses”. Tal comentário dá a entender que o produto tem eficácia prolongada em relação às formulações dos concorrentes. Tal vantagem não foi oficialmente divulgada pela Revance, que fabrica o Daxxify.
Portanto, comentários sobre potenciais vantagens do Daxxify em relação às outras formulações da toxina botulínica são, por ora, meramente especulativos — uma vez que não há estudos comparando o Daxxify diretamente com o Botox ou outras marcas. O Botox domina 70% do mercado e é a marca mais antiga e estudada. As demais formulações disponíveis no Brasil estão descritas em outro artigo, aqui. Para conhecer os potenciais usos cosméticos da toxina botulínica, queira consultar outro artigo do blog, aqui.
Já está disponível no Brasil?
Não. É necessário que a empresa busque registro na ANVISA. Se este for aprovado, a medicação poderá ser comercializada aqui.
Referências
Dr. Rafael Muller de Carvalho
Médico - CRM-SP 218482
Pirassununga - SP